Техническое и метрологическое обеспечение деятельности в сфере обращения медицинской техники

В результате обучения специалист метрологической службы будет:

Знать:

 основные положения законодательных и нормативных документов по государственному регулированию в сфере обращения медицинской техники;
 правовое и нормативно-организационное обеспечение при государственной регистрации медицинских изделий
 основополагающие документы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники;
 процедуру проведения государственной регистрации медицинских изделий
 о сертификации продукции, производства и услуг
 о системе аккредитации в Российской Федерации и ее связь с международной системой
 основные требования к построению систем менеджмента качества
 основные стандарты в сфере здравоохранения в РФ
 о материально-техническом обеспечение работ по производству медицинской техники

Уметь:

 ориентироваться в законодательных и нормативных документах по государственному регулированию в сфере обращения медицинской техники;
 формировать и анализировать исходные данные, комплект документов и аппаратуры, необходимые для прохождения процедуры лицензирования деятельности по производству медицинской техники;
 формировать и анализировать исходные данные, комплект документов и аппаратуры, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий;
 использовать современные способы обеспечения требуемой точности измерений;

Владеть навыками:

• работы с указателями нормативных документов (указатель стандартов, указатель нормативных документов и т.д.);
• разработки и оформления технической документации;
• выбора методов, стандартных образцов для метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения.
В результате обучения специалист метрологической службы будет:

Знать:

 основные положения законодательных и нормативных документов по государственному регулированию в сфере обращения медицинской техники;
 правовое и нормативно-организационное обеспечение при государственной регистрации медицинских изделий
 основополагающие документы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники;
 процедуру проведения государственной регистрации медицинских изделий
 о сертификации продукции, производства и услуг
 о системе аккредитации в Российской Федерации и ее связь с международной системой
 основные требования к построению систем менеджмента качества
 основные стандарты в сфере здравоохранения в РФ
 о материально-техническом обеспечение работ по производству медицинской техники

Уметь:

 ориентироваться в законодательных и нормативных документах по государственному регулированию в сфере обращения медицинской техники;
 формировать и анализировать исходные данные, комплект документов и аппаратуры, необходимые для прохождения процедуры лицензирования деятельности по производству медицинской техники;
 формировать и анализировать исходные данные, комплект документов и аппаратуры, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий;
 использовать современные способы обеспечения требуемой точности измерений;

Владеть навыками:

• работы с указателями нормативных документов (указатель стандартов, указатель нормативных документов и т.д.);
• разработки и оформления технической документации;
• выбора методов, стандартных образцов для метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения.